normakte / CRA para ponibles
Los productos que se llevan en el cuerpo figuran expresamente en el anexo III. Lo decisivo es si sirven para controlar la salud o están destinados a niños.
| Dispositivo | Categoría |
|---|---|
| Pulsera de actividad o de salud (no producto sanitario) | importante, clase I |
| Reloj inteligente o localizador para niños | importante, clase I |
| Producto sanitario según MDR o IVDR | no CRA, normas propias |
| Ponible sin fines de salud, no para niños | por lo general estándar |
Los productos que se llevan en el cuerpo con fines de control de la salud y que no entran en los reglamentos de productos sanitarios, así como los productos destinados a niños, son productos importantes de clase I. Para ellos el control interno solo basta con la aplicación completa de normas armonizadas.
Si un dispositivo entra en los reglamentos sobre productos sanitarios o de diagnóstico in vitro, el CRA no se aplica; allí rigen requisitos de ciberseguridad propios. La frontera depende de la finalidad prevista.
Los datos de salud requieren una protección especial: emparejamiento seguro con el teléfono, transmisión cifrada, protección de los datos almacenados e indicación clara de cuánto tiempo habrá actualizaciones. A los dispositivos con Bluetooth o wifi se aplica además la Directiva de equipos radioeléctricos.
Registro, clasificación, SBOM, notificaciones con plazos y página para los usuarios: un expediente de prueba gratis hasta el 20.01.2027.
Fuente. Reglamento (UE) 2024/2847, DO L, 2024/2847 de 20.11.2024. Resumido; solo da fe el texto oficial. normakte no sustituye el asesoramiento jurídico.