Wearables unter dem CRA

Wann ein Wearable wichtig ist

Am Körper getragene Produkte, die der Gesundheitsüberwachung dienen und nicht unter die Medizinprodukte-Verordnungen fallen, sowie Produkte, die für Kinder bestimmt sind, sind wichtige Produkte der Klasse I. Für sie genügt die interne Kontrolle nur bei vollständiger Anwendung harmonisierter Normen.

Abgrenzung zu Medizinprodukten

Fällt ein Gerät unter die Verordnungen über Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, gilt der CRA nicht; dort gelten eigene Cybersicherheitsanforderungen. Die Abgrenzung hängt von der Zweckbestimmung ab.

Was in der Praxis zählt

Gesundheitsdaten sind besonders schutzbedürftig: sichere Kopplung mit dem Telefon, verschlüsselte Übertragung, Schutz der gespeicherten Daten und eine klare Angabe, wie lange Updates kommen. Für Geräte mit Bluetooth oder WLAN gilt zusätzlich die Funkanlagenrichtlinie.