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Risikobeurteilung: Aufbau und Vorlage

Eine Risikobeurteilung, die nach der Konstruktion angefertigt wird, entspricht nicht den Vorgaben. Sie ist das Dokument, das bestimmt, welche Anforderungen überhaupt gelten.

Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Erst danach wird die Maschine unter Berücksichtigung der Ergebnisse konstruiert und gebaut. Die Reihenfolge ist Teil der Vorschrift, nicht eine Empfehlung.

Art. 8Anhang III, Allg. GrundsätzeAnhang III 1.1.2Anhang IV A

Der iterative Ablauf

Inhalt und Ablauf stehen in den allgemeinen Grundsätzen am Anfang des Anhangs III und sind in DIN EN ISO 12100 ausführlich dargelegt. Der Prozess ist iterativ: Grenzen festlegen, Gefährdungen identifizieren, Risiko einschätzen, bewerten, mindern — und dann prüfen, ob die Minderung neue Gefährdungen erzeugt hat.

Die Reihenfolge der Schutzmaßnahmen ist vorgeschrieben

RangMaßnahmeGrundlage
1Gefahren durch Konstruktion beseitigen oder minimieren (inhärente Sicherheit)Anhang III 1.1.2
2Ergänzende technische Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die konstruktiv nicht zu beseitigen sindAnhang III 1.1.2
3Nutzer über Restrisiken unterrichten, Hinweis auf Ausbildung und persönliche SchutzausrüstungAnhang III 1.1.2, 1.7.4

Weil Rang 3 auf die Betriebsanleitung führt, wird die Anleitung sinnvollerweise nach der Risikobeurteilung geschrieben: sie muss deren Ergebnisse abbilden.

Was davon in die technischen Unterlagen gehört

  • die Unterlagen zur Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde;
  • eine Liste der grundlegenden Anforderungen, die auf die Maschine anwendbar sind;
  • eine Beschreibung der Schutzmaßnahmen, mit denen sie erfüllt werden;
  • gegebenenfalls die Angabe der Restrisiken.

Neu gegenüber der Richtlinie 2006/42/EG

Die Risikobeurteilung muss nun auch Risiken aus Sicherheitssoftware, sensorgestützten Systemen, vernetzten Funktionen und selbstentwickelnden Verhaltensweisen abdecken. Anhang III nennt Cybersicherheit ausdrücklich: der Anschluss einer anderen Einrichtung darf nicht zu einer gefährlichen Situation führen (Nr. 1.1.9), und Steuerungen müssen vernünftigerweise vorhersehbaren böswilligen Versuchen Dritter standhalten (Nr. 1.2.1 Buchst. a). 1.1.9), und Steuerungen müssen vernünftigerweise vorhersehbaren böswilligen Versuchen Dritter standhalten (Nr. 1.2.1 Buchst. a).

Enthält die Maschine digitale Elemente, kommt die Cybersicherheits-Risikobewertung der Verordnung (EU) 2024/2847 hinzu. Sie ist eine eigene Bewertung mit eigener Rechtsgrundlage — und der Nachweis, dass beide zusammen die Punkte 1.1.9 und 1.2.1 abdecken, ist nach Erwägungsgrund 53 CRA vom Hersteller zu führen.

Wer eine Maschine umbaut

Eine wesentliche Veränderung — physisch oder digital, vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen — macht denjenigen, der sie vornimmt, zum Hersteller. Dann ist die Risikobeurteilung neu zu führen.

Art. 3 Nr. 16Art. 18

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Technische UnterlagenAnhang IV Teil AKonformitätserklärungAnhang V Teil ACybersicherheit in der MaschineAnhang III 1.1.9 / 1.2.1

Quellen. Artikelverweise aus den im Amtsblatt veröffentlichten Fassungen: Verordnung (EU) 2023/1230, ABl. L 165 vom 29.6.2023; Verordnung (EU) 2024/2847, ABl. L, 2024/2847 vom 20.11.2024.

Die Angaben zu den Anhängen sind gegen die im Amtsblatt veröffentlichten Fassungen geprüft (ABl. L 165 vom 29.6.2023, S. 1 ff., und ABl. L, 2024/2847 vom 20.11.2024). Sie sind sinngemäß wiedergegeben und gekürzt; maßgeblich bleibt der amtliche Wortlaut. Die Angaben zu Anhang I, II, V und VII der Cyberresilienz-Verordnung folgen dem veröffentlichten Verordnungstext.

normakte ist eine Schreib- und Rechenhilfe und ersetzt weder die Konformitätsbewertung noch eine notifizierte Stelle noch eine Rechtsberatung.