normakte / Certificado o declaración
Los dos términos se usan a menudo como sinónimos. Sin embargo, designan dos documentos distintos, expedidos por dos actores distintos.
La diferencia no es lingüística, sino jurídica: uno lo expide el propio fabricante, el otro un organismo notificado. Quien presenta el equivocado no ha usado la palabra equivocada — ha presentado un documento que no puede contener la afirmación exigida.
| Declaración UE de conformidad | Certificado del organismo notificado | |
|---|---|---|
| Quién lo expide | el propio fabricante | un organismo notificado |
| Afirmación | el producto cumple los actos aplicables | el tipo examinado cumple los requisitos |
| Base | Art. 21, Anexo V parte A | Art. 25, Anexos VII, IX, X |
| ¿Cuándo es necesario? | siempre, antes de la introducción en el mercado | solo para las categorías del anexo I |
| ¿Sustituye al otro? | no | no — es un requisito previo, no un sustituto |
Quien presenta un certificado de examen UE de tipo donde se exige la declaración de conformidad, formalmente no ha establecido ninguna declaración. El art. 46 §1 d) cita expresamente este caso como no conformidad formal, con la consecuencia de que la comercialización puede restringirse o prohibirse y el producto, recuperarse.
Lo contrario también vale: su propia declaración no sustituye la intervención del organismo notificado cuando el producto entra en una categoría del anexo I.
Entonces se añade el reglamento de ciberresiliencia, y con él una segunda obligación de declarar — que, sin embargo, no da lugar a un segundo documento:
Cuando el producto está sujeto a varios actos de la Unión que exigen una declaración UE de conformidad, se establece una sola declaración para todos ellos.
Art. 21 §3 Reglamento (UE) 2023/1230 · Art. 28 §3 Reglamento (UE) 2024/2847
Certificado CE, certificación CE y certificado de conformidad no son términos del reglamento. Cuando un cliente pide uno de ellos, por lo general se refiere a la declaración UE de conformidad. En las cuasi máquinas, en cambio, es la declaración UE de incorporación, que certifica otra cosa — véase ¿Declaración de incorporación o de conformidad?
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Fuentes. Las referencias a artículos y anexos proceden de las versiones publicadas en el Diario Oficial: Reglamento (UE) 2023/1230, DO L 165 de 29.6.2023; Reglamento (UE) 2024/2847, DO L, 2024/2847 de 20.11.2024; Directiva 2006/42/CE para el régimen anterior.
Las indicaciones sobre los anexos se verifican con las versiones publicadas en el Diario Oficial; están reformuladas y abreviadas, prevalece el texto oficial.
normakte es una ayuda a la redacción y al cálculo; no sustituye la evaluación de la conformidad, ni un organismo notificado, ni el asesoramiento jurídico.