Objets portés dans le CRA

Quand un objet porté est important

Les produits portés sur le corps ayant une finalité de suivi de la santé et ne relevant pas des règlements sur les dispositifs médicaux, ainsi que les produits destinés aux enfants, sont des produits importants de classe I. Le contrôle interne ne suffit qu'avec une application complète de normes harmonisées.

Frontière avec les dispositifs médicaux

Si un appareil relève des règlements sur les dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro, le CRA ne s'applique pas ; ces règlements ont leurs propres exigences de cybersécurité. La frontière dépend de la destination.

Ce qui compte en pratique

Les données de santé exigent une protection particulière : appairage sûr avec le téléphone, transmission chiffrée, protection des données stockées et indication claire de la durée des mises à jour. Les appareils Bluetooth ou Wi-Fi relèvent aussi de la directive équipements radio.