Dispositivi indossabili nel CRA

Quando un indossabile è importante

I prodotti indossati sul corpo con finalità di monitoraggio della salute, non soggetti ai regolamenti sui dispositivi medici, e i prodotti destinati ai bambini sono prodotti importanti di classe I. Per loro il controllo interno basta solo con la piena applicazione di norme armonizzate.

Confine con i dispositivi medici

Se un dispositivo rientra nei regolamenti sui dispositivi medici o sui diagnostici in vitro, il CRA non si applica; lì valgono requisiti di cybersicurezza propri. Il confine dipende dalla destinazione d'uso.

Cosa conta in pratica

I dati sanitari richiedono una protezione particolare: abbinamento sicuro con il telefono, trasmissione cifrata, protezione dei dati memorizzati e un'indicazione chiara di quanto a lungo arriveranno gli aggiornamenti. Per i dispositivi con Bluetooth o Wi-Fi vale anche la direttiva apparecchiature radio.