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Modificación sustancial: cuándo una transformación le convierte en fabricante

Retrofit, modernización, software nuevo: lo que hasta ahora era una cuestión de interpretación, el Reglamento de máquinas lo regula expresamente a partir del 20 de enero de 2027. Quien modifica sustancialmente una máquina se considera fabricante, también el usuario que la transforma en su propia planta.

La definición

Es modificación sustancial una modificación física o digital de una máquina tras su introducción en el mercado o puesta en servicio, no prevista ni planificada por el fabricante, que afecta a la seguridad al crear un nuevo peligro o aumentar un riesgo. Además debe tener una de estas dos consecuencias:

  1. Resguardos o dispositivos de protección adicionales que obligan a modificar el sistema de mando de seguridad existente, o
  2. medidas de protección adicionales para la estabilidad o la resistencia mecánica.
Art. 3, punto 16

También cuenta una modificación digital. Una actualización de software que afecte a funciones de seguridad puede ser una modificación sustancial.

Art. 3, punto 16, Reglamento (UE) 2023/1230

Las consecuencias

Quien realiza una modificación sustancial se considera fabricante y asume sus obligaciones: para la parte modificada, o para toda la máquina si la modificación afecta a su seguridad en conjunto. Es decir, evaluación de riesgos, documentación técnica, evaluación de la conformidad, declaración UE de conformidad y marcado CE.

Art. 18Art. 10

Comprobar antes de transformar

  1. Describir el proyecto: ¿qué cambia físicamente o en el software?
  2. Contrastarlo con la definición: ¿nuevo peligro o riesgo mayor? ¿Intervención en el sistema de mando de seguridad, la estabilidad o la resistencia?
  3. Documentar el resultado, aunque sea «no sustancial». En caso de litigio, esa justificación es su prueba.
  4. Fijar los papeles en el contrato: en un retrofit, ¿quién es el fabricante, quien transforma o el usuario? Se decide en el encargo, no después.

Gestionar la transformación en un expediente propio

Para la máquina modificada, un expediente nuevo: requisitos, pruebas y declaración según el Reglamento de máquinas, con referencia a la máquina original.

Abrir un expediente de prueba

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Fuentes. Reglamento (UE) 2023/1230, DO L 165 de 29.6.2023, art. 3, punto 16, art. 10, art. 18. Resumido; solo da fe el texto oficial. normakte no sustituye el asesoramiento jurídico.