normakte  /  Modifica sostanziale

Modifica sostanziale: quando un intervento ti rende fabbricante

Retrofit, ammodernamento, nuovo software: quello che finora era una questione di interpretazione, dal 20 gennaio 2027 il regolamento macchine lo disciplina in modo esplicito. Chi modifica in modo sostanziale una macchina è considerato fabbricante, anche l'utilizzatore che interviene nel proprio stabilimento.

La definizione

È modifica sostanziale una modifica fisica o digitale di una macchina dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio. Inoltre deve comportare una di queste due conseguenze:

  1. Ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi che richiedono di modificare il sistema di comando di sicurezza esistente, oppure
  2. misure di protezione aggiuntive per la stabilità o la resistenza meccanica.
Art. 3 punto 16

Conta anche una modifica digitale. Un aggiornamento software che tocca funzioni di sicurezza può essere una modifica sostanziale.

Art. 3 punto 16 regolamento (UE) 2023/1230

Le conseguenze

Chi esegue una modifica sostanziale è considerato fabbricante e ne assume gli obblighi: per la parte modificata, oppure per l'intera macchina se la modifica ne incide sulla sicurezza complessiva. Quindi valutazione dei rischi, documentazione tecnica, valutazione della conformità, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE.

Art. 18Art. 10

Verificare prima di intervenire

  1. Descrivere l'intervento: cosa cambia fisicamente o nel software?
  2. Confrontarlo con la definizione: nuovo pericolo o rischio maggiore? Intervento sul sistema di comando di sicurezza, sulla stabilità o sulla resistenza?
  3. Documentare l'esito, anche se è «non sostanziale». In caso di contestazione, quella motivazione è la tua prova.
  4. Definire i ruoli nel contratto: nel retrofit chi è il fabbricante, chi modifica o l'utilizzatore? Va scritto nell'incarico, non deciso dopo.

Gestire l'intervento in un fascicolo dedicato

Per la macchina modificata un nuovo fascicolo: requisiti, prove e dichiarazione secondo il regolamento macchine, con riferimento alla macchina originale.

Apri un fascicolo di prova

Da leggere poi

Macchine usateArt. 18Regolamento macchine 2027scadenze e ordine dei passiMarcatura CE in autocostruzioneanche per uso proprioFascicolo tecnicoallegato IV parte A

Fonti. Regolamento (UE) 2023/1230, GU L 165 del 29.6.2023, art. 3 punto 16, art. 10, art. 18. Riassunto; fa fede il testo ufficiale. normakte non sostituisce una consulenza legale.