normakte / Appréciation des risques EN ISO 12100
Le règlement machines impose d’apprécier les risques – l’EN ISO 12100 décrit comment. Voici comment les deux s’articulent, et comment l’appréciation devient une preuve dans la documentation technique.
Le règlement fixe le principe et le cadre : avant de concevoir la machine, il faut déterminer les exigences essentielles applicables par une appréciation des risques, selon un processus itératif. La norme EN ISO 12100 – une norme de type A, avec les notions fondamentales et les principes généraux de conception – en décrit le comment. Elle fournit vocabulaire, démarche et aides à l’identification des phénomènes dangereux, mais pas de solutions propres à une machine ; celles-ci se trouvent dans les normes de type B et C.
| Étape | Règlement | Contenu | Dans le dossier |
|---|---|---|---|
| 1. Déterminer les limites | Annexe III partie B pt 1 a) | usage prévu et mauvais usage raisonnablement prévisible ; limites d’utilisation, dans l’espace et dans le temps ; toutes les phases de vie | description de la machine, destination, utilisateurs, hypothèses |
| 2. Identifier les phénomènes dangereux | b) | phénomènes et situations dangereuses, systématiquement pour toutes les tâches : transport, montage, réglage, fonctionnement, nettoyage, maintenance, dépannage, mise hors service | liste des phénomènes dangereux avec situation et tâche concernée |
| 3. Estimer les risques | c) | gravité des lésions ou atteintes à la santé possibles et probabilité de leur survenance | méthode utilisée, données de base, résultat par phénomène |
| 4. Évaluer les risques | d) | une réduction du risque est-elle nécessaire au regard de l’objectif du règlement ? | décision motivée |
| 5. Réduire les risques | e), 1.1.2 b) | dans l’ordre prescrit : conception, mesures de protection techniques, informations pour l’utilisation – puis apprécier à nouveau | mesures avec l’exigence de l’annexe III correspondante, normes appliquées, preuves, risques résiduels |
Une machine d’emballage avec porte de protection. Situation dangereuse : écrasement au niveau du préhenseur lorsqu’un opérateur élimine un bourrage porte ouverte. Estimation : blessure grave à la main possible, intervention plusieurs fois par poste. Réduction : protecteur mobile avec dispositif de verrouillage empêchant la mise en marche tant que la porte est ouverte (annexe III 1.4.2) ; mode réglage à vitesse réduite seulement tant que l’organe de service est actionné (1.2.5). Risque résiduel : indication dans la notice de la façon de procéder en cas de blocage (1.7.4.2 pt 1 q)).
L’exemple montre la structure d’une ligne, pas la bonne solution pour votre machine. L’appréciation technique reste l’affaire de spécialistes.
L’appréciation couvre les phénomènes dangereux pouvant apparaître au cours du cycle de vie et prévisibles lors de la mise sur le marché, parce que le comportement ou la logique de la machine évolue de lui-même comme prévu. Elle couvre aussi les risques liés aux interactions entre machines fonctionnant comme un ensemble (annexe III partie B pt 1). Selon le considérant 32, les mises à jour logicielles prévues au moment de la mise sur le marché doivent également être prises en compte.
Pour les systèmes de commande s’ajoute ceci : les limites des fonctions de sécurité sont fixées dans le cadre de l’appréciation des risques (annexe III 1.2.1 d)). Avec les machines connectées s’ajoute la protection contre la corruption (1.1.9).
La documentation technique selon l’annexe IV partie A contient les documents relatifs à l’appréciation des risques : la procédure suivie, les exigences essentielles applicables, les mesures de protection qui y répondent et les risques résiduels. L’EN ISO 12100 énumère dans sa partie sur la documentation des éléments semblables, comme les hypothèses retenues, les données de l’estimation et le résultat. Pour les quasi-machines, les principes généraux s’appliquent aussi (annexe III partie B pt 5), avec une documentation selon l’annexe IV partie B.
Les normes sont d’application volontaire. Ce qui est obligatoire, c’est l’appréciation des risques. La présomption de conformité ne découle que des normes dont la référence est publiée au Journal officiel (art. 20 §1) ; vérifiez la situation pour le règlement.
Le fabricant doit veiller à ce qu’elle soit effectuée. Il peut faire appel à des spécialistes ; la responsabilité reste la sienne.
Oui. Les principes généraux s’appliquent à l’appréciation des risques du fabricant d’une quasi-machine (annexe III partie B pt 5).
Non. Si la machine est aussi un produit comportant des éléments numériques, l’évaluation des risques selon le règlement (UE) 2024/2847 s’ajoute comme évaluation distincte.
Comme partie de la documentation technique, au moins dix ans après la mise sur le marché (art. 10 §3).
Chaque exigence de l’annexe III reliée à une mesure, une norme et une preuve – et les risques résiduels directement pour la notice. Dossier d’essai gratuit jusqu’au 20.01.2027.
Sources. Règlement (UE) 2023/1230, JO L 165 du 29.6.2023, y compris le rectificatif du 1.4.2025 ; directive 2006/42/CE pour l’ancien régime.
Les indications sont vérifiées sur le texte officiel, reformulées et abrégées ; seul le texte officiel fait foi.
normakte est une aide à la rédaction et au calcul ; il ne remplace ni l’évaluation de la conformité, ni un organisme notifié, ni l’appréciation technique d’un spécialiste, ni un conseil juridique.