Norme armonizzate e presunzione di conformità secondo il regolamento macchine

In breve

La conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati in Gazzetta ufficiale dà presunzione di conformità ai requisiti dell’allegato III che coprono (art. 20 §1).
Le norme sono volontarie; altre soluzioni tecniche sono ammesse se la conformità è dimostrata nella documentazione tecnica (considerando 48).
In mancanza di norme, la Commissione può adottare specifiche comuni, che danno anch’esse presunzione (art. 20 §3 e 6).
Per l’allegato I parte B la situazione delle norme decide se il modulo A è ammesso (art. 25 §3).

Art. 20Art. 3 punto 24Art. 25 §3Allegato V parte A

Come funziona la presunzione

La presunzione vale solo per i requisiti effettivamente coperti dalla norma o da sue parti (art. 20 §1). Sono indicati in un allegato informativo della norma, che collega i suoi punti ai requisiti dell’atto. Per il regolamento le norme ricevono un allegato di questo tipo per l’allegato III; con la direttiva era l’allegato ZA relativo all’allegato I della direttiva. Ciò che la norma non copre va dimostrato in altro modo.

I livelli in sintesi

Strumento	Effetto	Riferimento
Norma armonizzata con riferimento in Gazzetta ufficiale	presunzione di conformità per i requisiti coperti	Art. 20 §1
Richiesta di normazione della Commissione	le organizzazioni europee di normazione elaborano norme per l’allegato III	Art. 20 §2
Specifica comune (atto di esecuzione)	soluzione di ripiego se le norme mancano, ritardano o sono insufficienti; dà anch’essa presunzione	Art. 20 §3, 6
Soluzione tecnica propria	ammessa, senza presunzione; prova nella documentazione tecnica	Considerando 48, allegato IV
Obiezione di uno Stato membro	la Commissione esamina una specifica comune che non soddisfa pienamente l’allegato III	Art. 20 §8

Le norme della direttiva non valgono automaticamente

La presunzione è legata ai riferimenti pubblicati per questo regolamento. Verifica per ogni norma da indicare nella dichiarazione se e in quale edizione è pubblicata per il regolamento e quali requisiti copre – soprattutto per i nuovi temi software, cibersicurezza e comportamento autoevolutivo.

Che cosa va nella dichiarazione e nel fascicolo

Nella dichiarazione UE di conformità: le norme armonizzate o specifiche comuni applicate, con edizione e data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale; in caso di applicazione parziale, le parti applicate (allegato V parte A punto 7).
Nella documentazione tecnica: i riferimenti delle norme armonizzate o specifiche comuni applicate (allegato IV parte A).
In caso di soluzione propria: la dimostrazione di come è soddisfatto ciascun requisito dell’allegato III.
Nella produzione in serie: le modifiche delle norme vanno debitamente considerate (art. 10 §4).

Norme di tipo A, B e C

Nella sicurezza delle macchine si distinguono norme fondamentali (tipo A, per esempio EN ISO 12100), norme di gruppo su aspetti di sicurezza o dispositivi di protezione (tipo B) e norme di prodotto per determinate macchine (tipo C). Una norma di tipo C prevale di regola per la sua famiglia di macchine; se dia presunzione dipende però, come per ogni norma, dal riferimento in Gazzetta ufficiale.

Domande frequenti

Devo applicare le norme armonizzate?

No, sono volontarie. Chi sceglie altre soluzioni dimostra il rispetto dei requisiti nella documentazione tecnica (considerando 48).

Basta il numero della norma nella dichiarazione?

No. Vanno indicati la norma con l’edizione e la data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale (allegato V parte A punto 7).

E se per la mia macchina non c’è ancora una norma per il regolamento?

Allora manca la presunzione e dimostri direttamente i requisiti. Per l’allegato I parte B il modulo A in questo caso non è ammesso (art. 25 §3).

Ci sono regole speciali in caso di crisi?

Sì. Per un’emergenza del mercato interno sono state aggiunte procedure di emergenza, tra cui una presunzione di conformità particolare (art. 25 bis e seguenti). Si applicano solo se è attivata la modalità di emergenza.

Norme armonizzate: quando danno presunzione di conformità con il regolamento macchine