normakte / Evaluación de riesgos EN ISO 12100
El Reglamento de máquinas exige evaluar los riesgos – la EN ISO 12100 describe cómo. Así encajan ambos, y así la evaluación se convierte en una prueba en la documentación técnica.
El reglamento fija el qué y el marco: antes de diseñar la máquina, los requisitos esenciales aplicables se determinan mediante una evaluación de riesgos, en un proceso iterativo. La norma EN ISO 12100 – una norma de tipo A, con conceptos básicos y principios generales de diseño – describe el cómo. Aporta vocabulario, procedimiento y ayudas para identificar peligros, pero no soluciones propias de una máquina; estas están en las normas de tipo B y C.
| Paso | Reglamento | Contenido | En el expediente |
|---|---|---|---|
| 1. Determinar los límites | Anexo III parte B pto. 1 a) | uso previsto y mal uso razonablemente previsible; límites de uso, de espacio y de tiempo; todas las fases de vida | descripción de la máquina, finalidad, usuarios, hipótesis |
| 2. Identificar los peligros | b) | peligros y situaciones peligrosas, de forma sistemática en todas las tareas: transporte, montaje, ajuste, funcionamiento, limpieza, mantenimiento, resolución de averías, puesta fuera de servicio | lista de peligros con situación y tarea afectada |
| 3. Estimar los riesgos | c) | gravedad de las posibles lesiones o daños para la salud y probabilidad de que se produzcan | método utilizado, datos de base, resultado por peligro |
| 4. Evaluar los riesgos | d) | ¿es necesaria una reducción del riesgo según el objetivo del reglamento? | decisión motivada |
| 5. Reducir los riesgos | e), 1.1.2 b) | en el orden prescrito: diseño, medidas de protección técnicas, información para el uso – y después evaluar de nuevo | medidas con el requisito correspondiente del anexo III, normas aplicadas, pruebas, riesgos residuales |
Una máquina de envasado con puerta de protección. Situación peligrosa: aplastamiento en la pinza cuando un operario elimina un atasco con la puerta abierta. Estimación: posible lesión grave en la mano, intervención varias veces por turno. Reducción: resguardo móvil con enclavamiento que impide la puesta en marcha mientras la puerta está abierta (anexo III 1.4.2); modo de ajuste a velocidad reducida solo mientras se acciona el órgano de accionamiento (1.2.5). Riesgo residual: indicación en las instrucciones de cómo proceder en caso de bloqueo (1.7.4.2 pto. 1 q)).
El ejemplo muestra la estructura de una línea, no la solución correcta para su máquina. La evaluación técnica sigue siendo tarea de especialistas.
La evaluación abarca los peligros que pueden surgir durante el ciclo de vida y que son previsibles en el momento de la introducción en el mercado, porque el comportamiento o la lógica de la máquina evoluciona por sí mismo según lo previsto. Abarca también los riesgos derivados de las interacciones entre máquinas que funcionan como un conjunto (anexo III parte B punto 1). Según el considerando 32, deben tenerse en cuenta además las actualizaciones de software previstas en el momento de la introducción en el mercado.
Para los sistemas de mando se añade: los límites de las funciones de seguridad se fijan en el marco de la evaluación de riesgos (anexo III 1.2.1 d)). Con las máquinas conectadas se suma la protección contra la corrupción (1.1.9).
La documentación técnica según el anexo IV parte A contiene la documentación de la evaluación de riesgos: el procedimiento seguido, los requisitos esenciales aplicables, las medidas de protección con que se cumplen y los riesgos residuales. La EN ISO 12100 enumera en su parte sobre documentación elementos parecidos, como las hipótesis asumidas, los datos de la estimación y el resultado. En las cuasi máquinas se aplican igualmente los principios generales (anexo III parte B punto 5), con documentación según el anexo IV parte B.
Las normas son voluntarias. Lo obligatorio es la evaluación de riesgos. La presunción de conformidad solo nace de normas cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial (art. 20 §1); compruebe la situación para el reglamento.
El fabricante debe asegurarse de que se realice. Puede encargarla a especialistas; la responsabilidad sigue siendo suya.
Sí. Los principios generales se aplican a la evaluación de riesgos del fabricante de una cuasi máquina (anexo III parte B punto 5).
No. Si la máquina es además un producto con elementos digitales, la evaluación de riesgos según el Reglamento (UE) 2024/2847 se añade como evaluación propia.
Como parte de la documentación técnica, al menos diez años después de la introducción en el mercado (art. 10 §3).
Cada requisito del anexo III vinculado a una medida, una norma y una prueba – y los riesgos residuales directamente para las instrucciones. Expediente de prueba gratuito hasta el 20.01.2027.
Fuentes. Reglamento (UE) 2023/1230, DO L 165 de 29.6.2023, incluida la corrección de errores de 1.4.2025; Directiva 2006/42/CE para el régimen anterior.
Las indicaciones se han comprobado con el texto oficial, están reformuladas y abreviadas; prevalece el texto oficial.
normakte es una ayuda a la redacción y al cálculo; no sustituye la evaluación de la conformidad, ni un organismo notificado, ni la valoración técnica de un especialista, ni el asesoramiento jurídico.