normakte / Directiva y reglamento comparados
Qué se mantiene, qué es nuevo y dónde están ahora los anexos anteriores – punto por punto, con la referencia al texto oficial.
| Tema | Directiva 2006/42/CE | Reglamento (UE) 2023/1230 | Referencia |
|---|---|---|---|
| Forma jurídica | directiva, transpuesta al Derecho nacional | reglamento, directamente aplicable en cada Estado miembro | Art. 54 |
| Ámbito de aplicación | máquinas, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, ejes de transmisión, cuasi máquinas | máquinas y «productos relacionados» (equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos amovibles de transmisión mecánica) y cuasi máquinas | Art. 2 §1 |
| Software | no citado expresamente en la definición de máquina | un conjunto al que solo le falta cargar el software previsto es una máquina; los componentes de seguridad pueden ser digitales, incluido el software con función de seguridad introducido por separado | Art. 3 pto. 1 f), pto. 3 |
| Máquinas de alto riesgo | una lista en el anexo IV | dos partes: anexo I parte A (6 categorías, siempre con organismo notificado) y parte B (19 categorías) | Art. 6, anexo I |
| Evaluación de la conformidad | control interno de la fabricación, examen CE de tipo, aseguramiento de calidad total | módulos A, B+C y H, nueva la verificación por unidad (módulo G); para el anexo I parte A no hay control interno | Art. 25 |
| Requisitos esenciales | anexo I | anexo III, ampliado con protección contra la corrupción, software en los sistemas de mando, comportamiento autoevolutivo, interacción persona-máquina y máquinas móviles autónomas | Anexo III 1.1.6, 1.1.9, 1.2.1, 1.3.7, 3.2.4 |
| Documentación técnica | anexo VII | anexo IV (parte A para máquinas, parte B para cuasi máquinas); código fuente o lógica de programación a petición motivada | Art. 10 §3, anexo IV |
| Declaración de conformidad | anexo II, con la persona facultada para elaborar el expediente técnico | anexo V parte A; una sola declaración para todos los actos; acceso también mediante dirección de internet o código legible por máquina | Art. 21, art. 10 §8 |
| Instrucciones | papel | digitales admitidas, en línea al menos diez años; papel a petición en la compra; información de seguridad siempre en papel para usuarios no profesionales | Art. 10 §7 |
| Marcado y contacto | nombre y dirección del fabricante | además sitio web, correo electrónico u otro contacto digital; un único punto de contacto; año de fabricación = año en que terminó el proceso de fabricación | Art. 10 §5 y 6 |
| Agentes económicos | fabricante y representante autorizado | además obligaciones propias de importadores y distribuidores; trazabilidad durante diez años | Art. 13 a 17, art. 19 |
| Modificación sustancial | no definida en la directiva | definida; quien la realiza se considera fabricante | Art. 3 pto. 16, art. 18 |
| Seguimiento posventa | — | ensayos por muestreo, reclamaciones, registro de recuperaciones, cuando proceda en función de los riesgos | Art. 10 §4 |
| Contenido | Directiva | Reglamento |
|---|---|---|
| Requisitos esenciales | Anexo I | Anexo III |
| Declaraciones CE/UE de conformidad y de incorporación | Anexo II | Anexo V |
| Marcado CE | Anexo III | Art. 23, 24 |
| Máquinas de alto riesgo | Anexo IV | Anexo I |
| Componentes de seguridad (lista indicativa) | Anexo V | Anexo II |
| Instrucciones de montaje | Anexo VI | Anexo XI |
| Documentación técnica | Anexo VII | Anexo IV |
| Control interno | Anexo VIII | Anexo VI (módulo A) |
| Examen de tipo | Anexo IX | Anexo VII (módulo B) con anexo VIII (módulo C) |
| Aseguramiento de calidad total | Anexo X | Anexo IX (módulo H) |
| Verificación por unidad | — | Anexo X (módulo G) |
La correspondencia completa de los artículos figura en la tabla de correspondencias del anexo XII del reglamento.
El recorrido cambia poco. El fabricante evalúa los riesgos, determina los requisitos aplicables, diseña en consecuencia, elabora la documentación técnica, elige el procedimiento, establece la declaración y coloca el marcado CE. El orden de las medidas de protección – primero en el diseño, luego técnicas y por último informativas – es el mismo (anexo III 1.1.2). Quien tenga un expediente bien hecho según la directiva lo completa, no lo reescribe.
Los productos introducidos en el mercado conforme a la directiva antes del 20 de enero de 2027 pueden seguir comercializándose. Los certificados de examen CE de tipo expedidos según la directiva siguen siendo válidos hasta su vencimiento (art. 52). Lo que cuenta, para cada unidad, es la fecha de introducción en el mercado.
Hasta el 19 de enero de 2027 la introducción en el mercado se rige por la directiva; a partir del 20 de enero de 2027, por el reglamento. Quien diseña hoy y entrega en 2027 hace bien en incorporar ya los requisitos del reglamento al diseño y al expediente.
Solo si figura en el anexo I. En la parte A, siempre; en la parte B, solo si las normas armonizadas o las especificaciones comunes no cubren todos los requisitos pertinentes. Las demás máquinas siguen con el control interno de la producción (art. 25).
Sí. Quien fabrica una máquina y la pone en servicio para uso propio se considera fabricante (art. 3 pto. 18 b)).
La presunción de conformidad se aplica a las normas cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial (art. 20 §1). Compruebe antes de la declaración qué normas están publicadas para el reglamento – la lista de la directiva no se traslada automáticamente.
Requisitos del anexo III con prueba, declaración según el anexo V y placa de características en un solo lugar. Expediente de prueba gratuito hasta el 20.01.2027.
Fuentes. Reglamento (UE) 2023/1230, DO L 165 de 29.6.2023, incluida la corrección de errores de 1.4.2025; Directiva 2006/42/CE para el régimen anterior.
Las indicaciones se han comprobado con el texto oficial, están reformuladas y abreviadas; prevalece el texto oficial.
normakte es una ayuda a la redacción y al cálculo; no sustituye la evaluación de la conformidad, ni un organismo notificado, ni la valoración técnica de un especialista, ni el asesoramiento jurídico.