normakte / Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
Die Maschinenverordnung schreibt vor, dass beurteilt wird – EN ISO 12100 beschreibt, wie. So greifen beide ineinander, und so wird aus der Beurteilung ein Nachweis in den technischen Unterlagen.
Die Verordnung regelt das Ob und den Rahmen: Bevor die Maschine konstruiert wird, sind die anwendbaren grundlegenden Anforderungen über eine Risikobeurteilung zu ermitteln, und zwar in einem iterativen Verfahren. Die Norm EN ISO 12100 – eine sogenannte Typ-A-Norm mit Grundbegriffen und allgemeinen Gestaltungsleitsätzen – beschreibt das Wie. Sie liefert Begriffe, Vorgehen und Hilfen zur Gefährdungsermittlung, aber keine maschinenspezifischen Lösungen; die finden sich in Typ-B- und Typ-C-Normen.
| Schritt | Verordnung | Inhalt | In die Akte |
|---|---|---|---|
| 1. Grenzen bestimmen | Anhang III Teil B Nr. 1 Buchst. a | bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung; Verwendungs-, räumliche und zeitliche Grenzen; alle Lebensphasen | Beschreibung der Maschine, Verwendungszweck, Nutzergruppen, Annahmen |
| 2. Gefährdungen ermitteln | Buchst. b | Gefährdungen und Gefährdungssituationen systematisch über alle Tätigkeiten: Transport, Montage, Einrichten, Betrieb, Reinigung, Wartung, Störungsbeseitigung, Außerbetriebnahme | Gefährdungsliste mit Situation und betroffener Tätigkeit |
| 3. Risiken einschätzen | Buchst. c | Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens | angewandte Methode, Datengrundlage, Ergebnis je Gefährdung |
| 4. Risiken bewerten | Buchst. d | Ist eine Risikominderung nach dem Ziel der Verordnung erforderlich? | Entscheidung mit Begründung |
| 5. Risiken mindern | Buchst. e, 1.1.2 Buchst. b | in der vorgeschriebenen Rangfolge: konstruktiv, technische Schutzmaßnahmen, Benutzerinformation – danach erneut beurteilen | Maßnahmen mit zugehöriger Anforderung aus Anhang III, angewandte Normen, Nachweise, verbleibende Restrisiken |
Eine Verpackungsmaschine mit Schutztür. Gefährdungssituation: Quetschen am Greifer, wenn ein Bediener bei geöffneter Tür einen Stau beseitigt. Einschätzung: schwere Handverletzung möglich, Eingriff mehrmals pro Schicht. Minderung: bewegliche trennende Schutzeinrichtung mit Verriegelung, die das Ingangsetzen verhindert, solange die Tür offen ist (Anhang III 1.4.2); Einrichtbetrieb mit verminderter Geschwindigkeit nur bei Betätigung der Befehlseinrichtung (1.2.5). Restrisiko: Hinweis zum Vorgehen bei Blockierung in der Betriebsanleitung (1.7.4.2 Nr. 1 Buchst. q).
Das Beispiel zeigt die Struktur einer Zeile, nicht die richtige Lösung für Ihre Maschine. Die technische Beurteilung bleibt Aufgabe von Fachleuten.
Die Beurteilung umfasst Gefährdungen, die im Lebenszyklus auftreten können und beim Inverkehrbringen vorhersehbar sind, weil sich das Verhalten oder die Logik der Maschine bestimmungsgemäß selbst weiterentwickelt. Sie umfasst außerdem Risiken aus Wechselwirkungen zwischen Maschinen, die als Gesamtheit funktionieren (Anhang III Teil B Nr. 1). Nach Erwägungsgrund 32 sollen auch Software-Aktualisierungen berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgesehen sind.
Für Steuerungen gilt zusätzlich: Die Grenzen der Sicherheitsfunktionen werden im Rahmen der Risikobeurteilung festgelegt (Anhang III 1.2.1 Buchst. d). Mit vernetzten Maschinen kommt der Schutz gegen Korrumpierung hinzu (1.1.9).
Die technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil A enthalten die Unterlagen zur Risikobeurteilung: welches Verfahren angewandt wurde, welche grundlegenden Anforderungen gelten, mit welchen Schutzmaßnahmen sie erfüllt werden und welche Restrisiken bleiben. EN ISO 12100 nennt in ihrem Abschnitt zur Dokumentation ähnliche Punkte, etwa die getroffenen Annahmen, die Datengrundlage der Einschätzung und das Ergebnis. Für unvollständige Maschinen gelten die allgemeinen Grundsätze ebenso (Anhang III Teil B Nr. 5), dokumentiert nach Anhang IV Teil B.
Normen sind freiwillig. Pflicht ist die Risikobeurteilung selbst. Eine Konformitätsvermutung entsteht nur durch Normen, deren Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht ist (Art. 20 Abs. 1); prüfen Sie den Stand für die Verordnung.
Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass sie vorgenommen wird. Er kann Fachleute beauftragen; die Verantwortung bleibt bei ihm.
Ja. Die allgemeinen Grundsätze gelten für die Risikobeurteilung des Herstellers einer unvollständigen Maschine (Anhang III Teil B Nr. 5).
Nein. Ist die Maschine zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen, kommt die Risikobewertung nach der Verordnung (EU) 2024/2847 als eigene Bewertung hinzu.
Als Teil der technischen Unterlagen mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen (Art. 10 Abs. 3).
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Quellen. Verordnung (EU) 2023/1230, ABl. L 165 vom 29.6.2023, einschließlich der Berichtigung vom 1.4.2025; Richtlinie 2006/42/EG für die bisherige Rechtslage.
Die Angaben sind gegen den amtlichen Wortlaut geprüft, sinngemäß wiedergegeben und gekürzt; maßgeblich bleibt der amtliche Wortlaut.
normakte ist eine Schreib- und Rechenhilfe und ersetzt weder die Konformitätsbewertung noch eine notifizierte Stelle, eine sicherheitstechnische Beurteilung durch Fachleute oder eine Rechtsberatung.