normakte / Máquinas de alto riesgo (anexo I)
El anexo I decide si puede evaluar usted mismo o si necesita un organismo notificado. Aquí está la lista completa – y el camino para decidir.
Categorías a las que se aplica un procedimiento del art. 25 §2:
Categorías a las que se aplica uno de los procedimientos del art. 25 §3:
| Su máquina | Procedimientos admitidos | Organismo notificado |
|---|---|---|
| fuera del anexo I | control interno de la producción (módulo A, anexo VI) | no |
| anexo I parte B, normas o especificaciones comunes que cubren todos los requisitos pertinentes | A, B+C, H o G | no con el módulo A, en otro caso sí |
| anexo I parte B, normas que no lo cubren todo | B+C (anexos VII y VIII), H (anexo IX) o G (anexo X) | sí |
| anexo I parte A | B+C, H o G | siempre |
En la parte B, el módulo A solo se admite si la máquina se ha diseñado y fabricado conforme a normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos esenciales pertinentes de esa categoría (art. 25 §3). La presunción de conformidad se vincula a las normas cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial (art. 20 §1). Antes de elegir el módulo A, compruebe qué normas se han publicado para su categoría en virtud del reglamento y si cubren también los nuevos requisitos – por ejemplo sobre software y ciberseguridad. Si falta cobertura, el camino pasa por un organismo notificado.
La Comisión puede modificar el anexo I mediante actos delegados – añadir, suprimir o trasladar categorías de una parte a otra (art. 6 §2). Una categoría entra en la parte A cuando presenta un riesgo intrínseco grave y se dan condiciones adicionales, por ejemplo la falta de normas armonizadas o accidentes graves repetidos (art. 6 §7). Compruebe por ello la lista antes de cada nueva declaración.
No. Si normas armonizadas o especificaciones comunes cubren todos los requisitos pertinentes y usted las ha aplicado, se admite el módulo A (art. 25 §3).
No. La parte A comprende componentes de seguridad y sistemas integrados con comportamiento autoevolutivo mediante aprendizaje automático que garantizan funciones de seguridad. El software que no aprende y solo ejecuta funciones programadas no se incluye, según el considerando 55.
Sigue siendo válido hasta su vencimiento (art. 52 §2) – para las máquinas introducidas en el mercado conforme a la directiva. Para la introducción en el mercado según el reglamento cuenta el procedimiento del art. 25.
En primer lugar el fabricante, que justifica y documenta la clasificación. En caso de duda ayuda consultar a un organismo notificado; la interpretación vinculante corresponde a las autoridades y los tribunales.
Categoría, justificación, módulo elegido y certificados juntos – con referencia al artículo. Expediente de prueba gratuito hasta el 20.01.2027.
Fuentes. Reglamento (UE) 2023/1230, DO L 165 de 29.6.2023, incluida la corrección de errores de 1.4.2025; Directiva 2006/42/CE para el régimen anterior.
Las indicaciones se han comprobado con el texto oficial, están reformuladas y abreviadas; prevalece el texto oficial.
normakte es una ayuda a la redacción y al cálculo; no sustituye la evaluación de la conformidad, ni un organismo notificado, ni la valoración técnica de un especialista, ni el asesoramiento jurídico.